La Administración de Drogas y Alimentos (FDA) aprobó el primer tratamiento contra la hepatitis C que puede ser suministrado durante ocho semanas “para todos los pacientes adultos sin tratamiento previo y ciertos pacientes pediátricos con genotipos del VHC 1-6, tanto sin cirrosis como con cirrosis compensada”.

Esto representa una reducción considerable de los plazos, entendiendo que la duración estándar del tratamiento para pacientes con cirrosis compensada era previamente de 12 semanas o más.

Así se informó en un comunicado de prensa emitido por la entidad sanitaria estadounidense donde se detalla que las tabletas, llamadas Mavyret (glecaprevir y pibrentasvir), pueden ser administradas para “el tratamiento de adultos y niños de 12 años o mayores o que pesen al menos 99 libras que tienen el virus de la hepatitis C crónica (VHC) ) genotipo 1, 2, 3, 4, 5 o 6 infección y cirrosis compensada y no han sido tratados previamente para el VHC”.

“Esta aprobación proporciona una duración del tratamiento de ocho semanas para pacientes pediátricos y adultos con cirrosis compensada, independientemente del genotipo del VHC; lo que significa que un régimen de tratamiento de ocho semanas está disponible para cualquier paciente con VHC sin tratamiento previo, independientemente del estado de la cirrosis o el genotipo “, dijo Jeffrey Murray, MD, subdirector de la División de Productos Antivirales en el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA.

Según informan, “Mavyret es una combinación de medicamentos antivirales de acción directa que reducen la cantidad de VHC en el cuerpo a niveles indetectables al evitar que el virus se multiplique y, en la mayoría de los casos, cura la infección por VHC”.

Pruebas y certificaciones

En el comunicado de la FDA se detalla que “la eficacia y seguridad de Mavyret se estableció en ensayos clínicos, que evaluaron de forma acumulativa a más de 2.500 personas con infección por el VHC de genotipo 1, 2, 3, 4, 5 o 6 que recibieron Mavyret durante ocho, 12 o 16 semanas de duración. Los ensayos incluyeron pacientes con coinfección por VIH, receptores de trasplante de riñón o hígado y pacientes con enfermedad renal avanzada, incluidos aquellos que requieren hemodiálisis”.

Es  de recordar que la eficacia de los regímenes de tratamiento del VHC se mide por la proporción de personas en ensayos clínicos que logran la cura virológica, es decir, la falta de VHC detectable en la sangre en ciertos puntos de tiempo después de la finalización de la terapia, conocida como respuesta virológica sostenida (RVS). “La RVS a las 12 semanas después del tratamiento (RVS 12) es la medida estándar de cura virológica. Las tasas de RVS 12 para Mavyret han oscilado entre 91 y 100% entre los ensayos clínicos”.

La FDA otorgó la aprobación de Mavyret a AbbVie Inc. y advierte que las reacciones adversas más comunes en pacientes que toman Mavyret son dolor de cabeza y fatiga.

Además, la entidad informa que “Mavyret está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave (Child-Pugh B o C) o en aquellos con antecedentes de descompensación hepática. También está contraindicado en pacientes que toman los medicamentos atazanavir y rifampicina”.