El nuevo fármaco de Novartis es beneficioso para mujeres premenopáusicas con cáncer de mama avanzado o metastásico

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Estudios han revelado que ribociclib mejora significativamente los tiempos de supervivencia libre de progresión en las pacientes premenopáusicas con cáncer de mama cuando es suministrado en conjunto con tamoxifeno, letrozol o un inhibidor de la aromatasa. Por esto, la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) concedió a este fármaco la categoría de “terapia innovadora”, un segundo reconocimiento que pretende acelerar el desarrollo y la revisión de este nuevo medicamento.

El ribociclib es comercializado por el laboratorio Novartis bajo el nombre de Kisqali, y es un inhibidor selectivo de cinasa 4 y 6 dependiente de ciclina (CDK4/6). Actualmente, es indicado para el tratamiento endocrino inicial en mujeres premenopáusicas con cáncer de mama avanzado o metastásico receptor hormonal positivo y receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 negativo (HR+/HER2-).

De acuerdo con lo arrojado en el estudio, la aplicación del Ribociclib en conjunto con fármacos como Tamoxifeno o con un inhibidor de aromatasa (y siempre con Goserelina) permite sumar en promedio 12 meses a la etapa de supervivencia libre de progresión (SLP) de las pacientes, frente al que era el tiempo estimado con la terapia endocrina en solitario. Siendo exactos, la web Médico interactivo detalla que en un análisis de subgrupos, Ribociclib en combinación con Tamoxifeno y Goserelina demostró una mediana de SLP de 22,1 meses frente a 11,0 meses para Tamoxifeno y Goserelina en monoterapia; y Ribociclib en combinación con un inhibidor de la aromatasa y Goserelina demostró una mediana de SLP de 27,5 meses frente a 13,8 meses para un inhibidor de la aromatasa y goserelina en monoterapia.

En los ensayos prácticos participaron 672 mujeres de entre 25 y 58 años, y sus resultados fueron presentados por primera vez por el laboratorio en el Congreso de la European Society for Medical Oncology (ESMO) en 2016 y publicados simultáneamente en la revista New England Journal of Medicine. En agosto de ese año, la FDA reconoció los beneficios del fármaco y le concedió una primera designación. El segundo reconocimiento fue anunciado a principios de 2017 y en general solo se otorga a medicamentos que hayan demostrado mejoras sustanciales para tratar enfermedades graves o potencialmente mortales.

Samit Hirawat, director de Desarrollo de Medicamentos de Novartis Oncología, declaró en un comunicado oficial que “las mujeres jóvenes a menudo tienen objetivos y necesidades de tratamiento distintas y es importante para los oncólogos ofrecer opciones de tratamiento efectivas y bien estudiadas para su enfermedad específica”. Además, añadió: “estamos deseando trabajar con la FDA para poner esta terapia de combinación a disposición de mujeres premenopáusicas que padecen cáncer de mama avanzado HR+/HER2- en EE.UU. lo antes posible”.

La Organización Panamericana de la Salud (OPS)  indica que “en la región de las Américas, el cáncer de mama es el más común en mujeres y la segunda causa principal de muerte por cáncer en mujeres. Se estima que 408 mil mujeres fueron diagnosticadas y más de 92.000 murieron por cáncer de mama en 2012”.

Información publicada por el Ministerio de Salud de Argentina estima que en Argentina “se producirán más de 19.000 nuevos casos por año, lo que representa el 16,8% del total de incidencia de cáncer” en el país.